IPECフェデレーションは、医薬品添加剤に関するIPEC GMP認証制度および認証機関資格認定ガイドの改訂版を公開致しました。
IPEC GMP認証制度および認証機関資格認定ガイド（目次）
詳細は会員ページへ
令和8年3月31日付で、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課より「医薬発0331第４号 生物由来原料基準の一部を改正する件について」の通知が発出されましたのでお知らせします。
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
IPECフェデレーションは、医薬品添加剤に関するIPEC安定性ガイド（バージョン3、2026年版）の改訂版を公開しました。
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
IPEC Federation Connect 1-2026が発行されました。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
2026年2月20日に連合会館（東京）おいて、医薬品添加剤をめぐる最新の話題や動向を概観するとともに、皆様の実務に役立ち、医薬品の発展に寄与する内容をご紹介すべく第25回医薬品添加剤セミナーを開催しました。セミナー終了後には昨年同様に名刺交換会を行いました。
どちらも多数の方のご参加をいただき、盛会裏に終えることができました。ご参加いただきました皆様ありがとうございました。
詳細は会員ページへ☟☟
今般それまで不定期であった医薬品添加物規格（薬添規）の改正を全面改正は基本５年毎に、その間、一部改正を一度行う方針とされました。
先般、現行薬添規2018の全面改正案の意見募集がなされ、その結果を反映した薬添規2018の全面改正版の発出の準備がなされているところですが、
この後の一部改正に向けての改正要望の受付けを始めます。 改正要望は厚労省医薬局医薬品審査管理課でも受付けていただけます。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課より、令和8年3月4日付けで、事務連絡が発出されました。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
2026年3月分のPMDA意見募集が開始となりましたのでお知らせいたします。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
2026年2月に開催されたIPEC Federation(IF) ボード会議、年次総会及び
IPEC Europe Excipients Forumに出席しました。
詳しくは会員ページへ
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課より、令和７年12月26日付けで、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等（公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日（令和８年５月１日）施行事項関係）」（令和７年12月26日付け医薬発1226第２号厚生労働省医薬局長通知）について、都道府県知事等宛てに通知されましたのでご連絡いたします
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
2025年11月18日開催の「医薬品添加剤GMP自主基準2025年版の説明会」に関する質問及び回答集をご参考に掲載いたします。
なお、「医薬品添加剤GMP自主基準2025年版」の冊子をご希望される方は、1冊3,000円（配送料別途）で承りますので、
本サイト下段の「お問い合わせ」よりお問い合わせください。
IPEC 微粒子ベストプラクティスガイドが公表されました。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
IPEC Federation Connect 第3版が発行されました。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課より、令和７年12月16日付けで、事務連絡が発出されました。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
日本医薬品添加剤協会は、毎年、医薬品添加剤をめぐる最新の話題や動向を概観するとともに、皆様の実務に役立ち、医薬品の発展に寄与する内容を医薬品添加剤セミナーでご紹介して参りました。
今回は、例年ご講演を頂いている厚生労働省と(独)医薬品医療機器総合機構のご講演の他に、技術的なトピックスとして、企業から昨年に続きまして医薬品製造での大きな課題であるニトロソアミン関連のお話２題、及び眼科用剤における添加剤について、アカデミアから医薬品添加剤の機能と評価、及び医薬品・添加剤としてのイオン液体の可能性と応用の2題をご講演いただきます。
なお、本セミナーは昨年と同様の集合対面方式のみでの開催となります。（配信は行いません）
また、セミナー終了後に演者の先生方を交えた名刺交換会を予定しております。
御多忙のことと存じますが、多くの皆様にご参加を頂きたくご案内申し上げます。
◇日時・会場
日時：2026年2月20日（金）9時30分-16時30分（9時受付開始）
場所：連合会館 ２F 大会議室 東京都千代田区神田駿河台3-2-11
◇講演スケジュール（スケジュールは変更になる場合がございます）
9:30 開会の辞
9:35-10:25 （講演45分+質疑5分）「医薬品添加剤の機能と評価 」(仮) 星薬科大学 教授 大貫 義則 様
10:25-11:15 （講演45分＋質疑5分）「医薬品添加剤に対するNOx低減策」 沢井製薬株式会社 吉原 尚輝 様
11:15-12:00 （講演45分）「最近の薬事行政について」 厚生労働省 宮坂 知幸 様（予定）
12:00-13:00 休憩
13:00-13:45 （講演45分）「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策状況」 医薬品医療機器総合機構 内野 雅浩 様
13:45-14:35（講演45分+質疑5分）「眼科用剤開発における添加剤の重要性」(仮) 参天製薬株式会社 山田 和人 様
14:35-14:50 休憩
14:50-15:40（講演45分+質疑5分）「医薬品・添加剤としてのイオン液体の可能性と応用」(仮) 徳島大学 教授 石田 竜弘 様
15:40-16:30（講演45分+質疑5分）「東和薬品における"ニトロソアミン戦略"」(仮) 東和薬品株式会社 木坂 博和 様（予定）
16:30 閉会の辞
◇名刺交換会
時間：17時00分-19時00分
場所：連合会館 ２F 201会議室
■必ずお読みください■
【参加申込み方法】
お申込みは終了いたしました （注）請求書もしくは領収書がご必要の場合は備考欄にあらかじめご記入ください。
【参加申込・支払期限】2026年2月6日（金）
【参加区分と費用】
セミナーのみ参加
会員 10,000円
一般 15,000円
セミナー・名刺交換会参加
会員 15,000円
一般 20,000円
【講演資料】
開催１週間前よりダウンロード専用サイトから資料のダウンロードを予定しています。
参加費用の確認が取れた方へダウンロード専用サイトへのアクセス情報をお送り致します。
【支払方法】
郵便為替 郵便局（ゆうちょ銀行）備え付けの郵便振替用紙（青）を御利用下さい。
口座記号番号：00190-1-577758 加入者名：(一社）日本医薬品添加剤協会
通信欄には参加者名をご記入下さい。
【注記】
お振込み手数料はご負担下さい。お振込み参加費用はご返金いたしませんので金額をお確かめ下さい。
参加区分は、協会ホームページの会員リストでご確認ください。
2025年12月分のPMDA意見募集が開始となりましたのでお知らせいたします。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課より、令和７年11月28日付けで、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について、都道府県知事等宛てに通知されましたのでご連絡いたします。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課より、令和７年11月17日付けで事務連絡が発出されました。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課より、令和７年11月14日付けで事務連絡が発出されました。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課より、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について、都道府県知事等宛てに通知した旨の連絡がありました。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
（一社）日本医薬品添加剤協会 フェデレーション委員会は10月2日にベルサール九段にて
『医薬品添加剤グローバルセミナー』を会員限定にて開催いたしました。
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課より、令和７年10月14日付けで、事務連絡（２件）が発出されました。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
日本医薬品添加剤協会GMP委員会はIPEC/PQG Joint Pharmaceutical excipients GMPGuide 2022年版の取り込み作業を鋭意行ってきました。
この度、医薬品添加剤GMP自主基準2025年版として完成致しましたので説明会を開催いたします。
■日時・会場
日時：2025年11月18日（火）13:00～17:00（12:30受付開始）
会場：ベルサール九段 ３F会議室 東京都千代田区九段北1－８－10
■プログラム
なお、開催1週間前を目途に講演資料のダウンロードサイトをご案内いたします。
■必ずお読みください■
【受講申込み方法】 一般申込受付は終了いたしました。
（注) 領収書をご希望される方は「備考欄」にその旨ご入力ください。後日、入金のご確認取れ次第、送信させていただきます。
(注)このサイトからは会員会社の方はお申込みできません。会社毎に取りまとめを行っております。お手数ですが窓口担当者様迄お問い合わせください。
【受講区分と費用】 会員 会社の窓口担当者様で取りまとめを行っております。 一般(非会員) 5,000円 (税込）
受講区分は、協会ホームページの会員リストをご確認ください。
【受講申込・受講費支払期限】 2025年10月31日(金）
受講費のお振込確認が取れた方へ、開催１週間前を目途に、ダウンロード資料とご案内をメールにてお送りいたします。
【受講費支払方法】
郵便為替：郵便局（ゆうちょ銀行）備え付けの郵便振替用紙（青）を御利用下さい。
口座記号番号：00190-1-577758
加入者名：（一社）日本医薬品添加剤協会
通信欄には受講者名をご記入下さい。
お振込み手数料はご負担下さい。
受講費用はご返金いたしませんので金額をお確かめ下さい。
【お問い合わせ】
一般社団法人 日本医薬品添加剤協会
✉office@jpec.gr.jp
URL : http://www.jpec.gr.jp/
PMDA一般薬等審査部より、事務連絡「医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies （NAMs）利用の方針について （Early Consideration）」が
発出されました。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
IPEC Federation Connect 第2版が発行されました。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
2025年9月分のPMDA意見募集が開始となりましたのでお知らせいたします。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
2025年6月分のPMDA意見募集が開始となりましたのでお知らせいたします。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正についての事務連絡が発出されました。
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
IPEC Chinaにて「中国医薬品添加剤GMP2025年版(2026年１月施行)」と「IPEC-PQG GMP GUIDE 2022」のGAP調査を行いました。
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
(一社)日本医薬品添加剤協会では、会員会社および医薬品添加剤、医薬品に関連する企業または団体に新しく所属された方、および医薬品添加剤について基礎より学習することを希望する方にオンラインセミナー「第5回医薬品添加剤入門講座」を開講いたします。
本講座では、医薬品添加剤の「概要」、「規制」の講座の他に機能を切り口として「結合剤」、「崩壊剤」、「コーティング剤」、「滑沢剤」、さらには「製剤機械と添加剤」について講師の先生方にご講義をいただきます
日時：2025年7月11日（金）10:30~16:30 （サイトオープン 10:15頃）
形式：オンラインによるセミナー（Zoomウェビナーを使用）
講義演題および講師
10:35-11:20
「医薬品添加物概論」
近藤 啓 先生 （静岡県立大学 薬学部)
11:20-12:05
「結合剤」
麻生 慎 先生 （旭化成株式会社）
12:05-13:00 休憩
13:00-13:45
「崩壊剤及びコーティング剤」
山口 晃平 先生 （信越化学工業株式会社）
13:45-14:30
「製剤処方設計における滑沢剤の役割と特徴」
亀ヶ谷 直幸 先生（日本曹達株式会社）
14:30-14:45 休憩
14:45-15:30
「製剤をデザインする機械と添加剤」
味園 隼人 先生（フロイント産業株式会社）
15:30-16:15
「医薬品に使用される添加剤と規制対応」
宮嶋 勝春 先生（PURMX Therapeutics, Inc．）
＊スケジュールは変更になる場合がございます。
講演資料：後日送付される招待メールのリンクからダウンロードできます。
■必ずお読みください■
【受講申込み方法】 申込受付は終了致しました。 （注) 領収書をご希望される方は、備考欄にその旨ご入力ください。後日、入金のご確認取れ次第、送信させていただきます。
【受講区分と費用】 会員 10,000円 一般 15,000円 (税込）
受講区分は、協会ホームページの会員リストをご確認ください。
【受講申込・受講費支払期限】 2025年6月27日(金）
受講費のお振込確認が取れた方へ、開催１週間前を目途に当日の参加手順のご案内をメールにてお送りいたします。
【受講費支払方法】
郵便為替：郵便局（ゆうちょ銀行）備え付けの郵便振替用紙（青）を御利用下さい。
口座記号番号：00190-1-577758
加入者名：（一社）日本医薬品添加剤協会
通信欄には受講者名をご記入下さい。
お振込み手数料はご負担下さい。
受講費用はご返金いたしませんので金額をお確かめ下さい。
セミナーお願い諸注意FAQ
【お問い合わせ】
一般社団法人 日本医薬品添加剤協会
✉office@jpec.gr.jp
URL : http://www.jpec.gr.jp/
2025年4月9日(水)～11日(金)の日程で東京ビッグサイト東ホールにて開催されましたCPHI Japan 2025に
日本医薬品添加剤協会パビリオンを開館し、会員企業様に出展いただくと共に協会活動の展示を行いました。
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課 より、令和７年５月７日付けで事務連絡が発出されましたのでお知らせいたします
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
IPEC Federationより「Risk Assessment Guide（添加剤リスク評価ガイド）」が発行されました
2025 IPEC Risk Assessment Guide - PR.pdf
2025 IPEC Risk Assessment Guide-F - ToC.pdf
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
詳しくは、会員ページ（新着情報）をご参照ください。
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
毎年、多くの方に申込を頂いています「医薬品添加剤入門講座」を今年も下記の要領にて開催します。
入門と謳ってはいますが、今年度新しく医薬品添加剤をお取扱いになる方だけでなく、医薬品添加剤を長くお取扱いの方もお持ちの知識の整理にも有益な内容に今回リニューアルしていますので是非ご参加ください。
日時：2025年7月11日(金) 10時より
形式：Zoomによるオンライン方式
内容：下記の内容の６講座（各講座45分）
・ 医薬品添加剤概論
・ 結合剤
・ 崩壊剤とコーティング剤
・ 滑沢剤
・ 製剤機械
・ 医薬品添加剤に関する規制
注：内容は変更になる場合があることをご承知おきください。
皆様にスケジュール調整をいただくため取り急ぎ日時、内容のみのご案内をさせていただきました。
5月にはプログラム詳細（講師、講演タイトル、参加費等）をご案内させていただきます。
2月21日に連合会館（東京）おいて、医薬品添加剤をめぐる最新の話題や動向を概観するとともに、皆様の実務に役立ち、医薬品の発展に寄与する内容をご紹介すべく第24回医薬品添加剤セミナーを開催しました。
当日は、下記プログラムにより、例年ご講演を頂いている厚生労働省と、(独)医薬品医療機器総合機構のご講演の他に、技術的なトピックスとして、企業から最近の医薬品製造での大きな課題であるニトロソアミン関連のお話を二題、アカデミアから微粒子コーティングおける添加剤・処方設計の重要性、機能性粒子開発に関する話題の二題と、多岐にわたり有益なご講演をいただきました。演者の諸先生方並びに座長を務めていただきました先生方には改めて御礼申し上げます。
昨年と同様にセミナー終了後には、演者の先生の他に(独)医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部の荒木部長様、医薬品基準課の前川課長様にもご出席いただき 名刺交換会を行いました。
どちらも多数の方のご参加をいただき、盛会裏に終えることができました。
ご参加いただきました皆様ありがとうございました。
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
IPEC Federationから本年最初の会報が発行されました。下記URLをご覧ください。
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
厚生労働省「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に関する通知を発出
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
IPEC Federationは第三者監査と認証プログラムに関するPosition Paperを発表
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
2025年2月4日に開催されたIPEC Federation(IF) ボード会議、年次総会に出席しました。
2025年2月6日に開催されたIPEC Europe Excipients Forumに出席しました。
詳しくは会員ページへ
IPEC Federation 「QbD Guide」改訂版が公開されました。
仮訳_2025 IPEC QbD Guide - PR.pdf
2025 - IPEC QbD Guide - F - ToC.pdf
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
日本医薬品添加剤協会は、毎年、医薬品添加剤をめぐる最新の話題や動向を概観するとともに、皆様の実務に役立ち、医薬品の発展に寄与する内容を医薬品添加剤セミナーでご紹介して参りました。
今回は、例年ご講演を頂いている厚生労働省から「最近の薬事行政ついて」と(独)医薬品医療機器総合機構から「(仮)医薬品添加剤に関する最近のトピックとＱ＆Ａ」の演題でのご講演の他に、技術的なトッピクスとして、添加剤企業、製薬企業でのニトロソアミン問題に対する取り組み、および、アカデミアより医薬品の微粒子コーティングに関する話題、機能性粒子に関する話題をご講演いただきます。
なお、昨年と同様の集合対面方式のみでの開催となります。（配信は行いません）
また、セミナー終了後に演者の先生方を交えた名刺交換会を予定しております。
御多忙のことと存じますが、多くの皆様にご参加を頂きたくご案内申し上げます。
◇日時・会場
日時：2025年2月21日（金）10時00分-16時30分（9:30受付開始）
場所：連合会館 ２F 大会議室 東京都千代田区神田駿河台3-2-11
◇講演スケジュール（スケジュールは変更になる場合がございます）
10:00 開会の辞
10:05-10:55（講演45分+質疑5分）「医薬品添加剤における亜硝酸の管理について 」 旭化成株式会社 松本 洋典 様
10:55-11:40 （講演45分）「最近の薬事行政について」 厚生労働省 古川 真斗 様
11:40-13:00 休憩
13:00-13:45 （講演45分）(仮)「医薬品添加剤に関する最近のトピックとQ＆A」(独)医薬品医療機器総合機構 笛木 修 様
13:45-14:35（講演45分+質疑5分）「医薬品の微粒子コーティングにおける添加剤・処方設計の重要性」 神戸学院大学 副学長 教授 市川 秀喜 様
14:35-14:50 休憩
14:50-15:40（講演45分+質疑5分）「様々な素材と製剤化技術を利用した機能性粒子の開発」 和歌山県立医科大学 教授 門田 和紀 様
15:40-16:30（講演45分+質疑5分）「沢井製薬株式会社の開発段階における添加剤のニトロソアミンリスク評価と製剤処方設計への適用」 沢井製薬株式会社 山本 浩之 様
16:30 閉会の辞
◇名刺交換会
時間：17時00分-19時00分
場所：連合会館 ２F 201会議室
■必ずお読みください■
【参加申込・支払期限】2025年2月7日（金）
【参加区分と費用】
セミナーのみ参加
会員 7,000円
一般 10,000円
セミナー・名刺交換会参加
会員 12,000円
一般 15,000円
【講演資料】
開催１週間前よりダウンロード専用サイトから資料のダウンロードを予定しています。
参加費用の確認が取れた方へダウンロード専用サイトへのアクセス情報をお送り致します。
【支払方法】
郵便為替 郵便局（ゆうちょ銀行）備え付けの郵便振替用紙（青）を御利用下さい。
口座記号番号：00190-1-577758 加入者名：(一社）日本医薬品添加剤協会
通信欄には参加者名をご記入下さい。
【注記】
お振込み手数料はご負担下さい。お振込み参加費用はご返金いたしませんので金額をお確かめ下さい。
参加区分は、協会ホームページの会員リストでご確認ください。
日本医薬品添加剤協会は、毎年、医薬品添加剤をめぐる最新の話題や動向を概観するとともに、皆様の実務に役立ち、医薬品の発展に寄与する内容を医薬品添加剤セミナーでご紹介して参りました。
今回は、例年ご講演を頂いている厚生労働省と、(独)医薬品医療機器総合機構のご講演の他に、技術的なトピックスとして、企業から最近の医薬品製造での大きな課題であるニトロソアミン関連のお話を二題、アカデミアから微粒子コーティングおける添加剤・処方設計の重要性、機能性粒子開発に関する話題の二題をご講演いただきます。
なお、本セミナーは昨年と同様の集合対面方式のみでの開催となります。（配信は行いません）
また、セミナー終了後に演者の先生方を交えた名刺交換会を予定しております。
御多忙のことと存じますが、多くの皆様にご参加を頂きたくご案内申し上げます。
◇日時・会場
日時：2025年2月21日（金）10時00分-16時30分（9:30受付開始）
場所：連合会館 ２F 大会議室 東京都千代田区神田駿河台3-2-11
◇講演スケジュール（スケジュールは変更になる場合がございます）
10:00 開会の辞
10:05-10:55（講演45分+質疑5分）「医薬品添加剤における亜硝酸の管理について 」 旭化成株式会社 松本 洋典 様
10:55-11:40 （講演45分）「最近の薬事行政について」 厚生労働省 古川 真斗 様
11:40-13:00 休憩
13:00-13:45 （講演45分）(仮)「医薬品添加剤に関する最近のトピックとQ＆A」 医薬品医療機器総合機構 笛木 修 様
13:45-14:35（講演45分+質疑5分）「医薬品の微粒子コーティングにおける添加剤・処方設計の重要性」神戸学院大学 副学長 教授 市川 秀喜 様
14:35-14:50 休憩
14:50-15:40（講演45分+質疑5分）「様々な素材と製剤化技術を利用した機能性粒子の開発」和歌山県立医科大学 教授 門田 和紀 様
15:40-16:30（講演45分+質疑5分）「沢井製薬株式会社の開発段階における添加剤のニトロソアミンリスク評価と製剤処方設計への適用」沢井製薬株式会社 山本 浩之様
16:30 閉会の辞
◇名刺交換会
時間：17時00分-19時00分
場所：連合会館 ２F 201会議室
【参加区分と費用】
セミナー参加
会員 7,000円
一般 10,000円
セミナー・名刺交換会参加
会員 12,000円
一般 15,000円
お申込みは方法、プログラム詳細は12月上旬にご案内の予定です。
10月2日に開催されたIPEC Federation(IF) ボード会議、10月3日に開催された「Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) stakeholder event」、「PDG-IF会議」に出席しました。
詳しくは会員ページへ
IPEC GDP Guideが改訂されました。ガイドは会員ページへ
2024 IPEC GDP Guide - PR -F.pdf
仮訳_2024 IPEC GDP Guide - PR -F.pdf
2024 IPEC GDP Guide - FINAL-ToC.pdf
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
詳しくは、会員新着情報をご参照ください。
詳しくは、会員新着情報をご参照ください。
「医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議についてについて」の通知を発出。
詳しくはこちら
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について」の通知を発出。
詳しくはこちら
令和６年７月17日付けで、事務連絡（３件）が発出されました。
第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その１）
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その２）
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その３）
詳しくはこちら
厚生労働省医薬局長「化粧品に関する基準の一部を改正する件について」、事務連絡「「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について」が発出されました。
詳しくはこちら
令和6年28日付けで次の二つの通知が発出されました。
① 厚生労働省医薬局長通知「第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について」
② 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」
それぞれ、会員ページにある「事務連絡・通知」にリックするようにしてください。
令和6年25日付けで次の二つの事務連絡が発出されました。
① 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
② 元素不純物の取り扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
それぞれ、会員ページにある「事務連絡・通知」にクリックするようにしてください。
(一社)日本医薬品添加剤協会は、2024年6月10日にベルサール九段にて「2024年2024年定時社員総会」を開催し、総会議案である「2023年の事業活動(含決算）)、「2024年の事業活動計画(案)（含む予算）」が承認されました。
総会後、同会場にて国立医薬品食品衛生研究所客員研究員であらせます四方田先生に「ニトロソアミンを巡る最近の動向について」のご講演をいただきました。
講演終了後は会場を移して懇親会開催。四方田先生にもご臨席賜り、総会にご参会いただきました皆様に医薬品添加剤を巡る最近の状況、協会活動等多くの話題でご歓談いただきました。
詳しくは、下記URL参照。
6月号を会員サイトにアップしました。今月も返品と回収です。
もしも回収になった時の対応は万全ですか？
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
6月10日に日本医薬品添加剤協会は「2024年定時社員総会」をベルサール九段にて開催いたしました。
総会終了後、同会場にて国立医薬品食品衛生研究所の客員研究員の四方田先生に「ニトロソアミンを巡る最近の動向について」のタイトルで、ニトロソアミンについてその問題の発端から現在の国内外の動向までわかり易く解説いただきました。
当日の講演資料はこちら
5月号を会員サイトにアップしました。 今月は返品と回収です。
返品と回収の違いを聞かれた時に説明できますか？
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
(一社)日本医薬品添加剤協会では、会員会社および医薬品添加剤、医薬品に関連する企業または団体に新しく所属された方、および医薬品添加剤について基礎より学習することを希望する方に「医薬品添加剤入門講座（第4回）」を開講いたします。
本講座では、医薬品添加剤の「概要」、「規制」の講座の他に「剤型」を切り口として、「注射剤」、「経口固形製剤」について講師の先生方にご講義をいただきます。経口固形製剤については、その製造過程である「造粒」、「打錠」、「コーティング」、それぞれについてお話いただきます。
日時：2024年7月5日（金）10:30~16:30 （サイトオープン 10:15）
形式：オンラインによるセミナー（Webexを使用）
10:35-11:20
医薬品添加物概論 製剤開発における添加剤の品質管理‐選択・規格設定・供給者管理‐
宮嶋 勝春 先生 PURMX Therapeutics, Inc．
11:20-12:05
仮）注射剤に用いられる添加剤
田嶋 真一 先生 第一三共株式会社
12:05-13:00 休憩
13:00-13:45
経口固形製剤の造粒
樋口 雅治 先生 旭化成株式会社
13:45-14:30
仮）打錠機の構造と運用事例
谷口 智洋 先生 株式会社菊水製作所
14:30-14:45 休憩
14:45-15:30
コーティング概論 ～各種基材・技術のご紹介～
土屋 絢 先生 信越化学工業株式会社
15:30-16:15
医薬品添加剤に関する規制
沼 しのぶ 先生 日本医薬品添加剤協会
＊スケジュールは変更になる場合がございます。
講演資料：後日送付される招待メールのリンクからダウンロードできます。
募集人数： 定員100名 (定員になり次第締め切らせていただきます)
■必ずお読みください■
【受講区分と費用】 会員 10,000円 一般 15,000円 (税込）
受講区分は、協会ホームページの会員リストをご確認ください。
【受講申込・受講費支払期限】 2024年6月21日
受講費のお振込確認が取れ次第、当日の参加手順のご案内をメールにてお送りいたします。
【受講費支払方法】
郵便為替：郵便局（ゆうちょ銀行）備え付けの郵便振替用紙（青）を御利用下さい。
口座記号番号：00190-1-577758
加入者名：（一社）日本医薬品添加剤協会
通信欄には受講者名をご記入下さい。
お振込み手数料はご負担下さい。
受講費用はご返金いたしませんので金額をお確かめ下さい。
セミナーお願い諸注意FAQ
【対応するオペレーティング システムとブラウザ】
PC
- Windows OS Windows 10 以上推奨
- Mac OS MacOS 10.13 以上推奨
iPhone および iPad
- iOS 14.8 以降、および iPad OS 14.8 以降推奨
Android スマートフォン
- Oreo 8.0 以降 (3GB の RAM が必要)推奨
Webex推奨ブラウザは、以下の最新バージョンです;
- Google Chrome
- Mozilla Firefox
- Microsoft Edge
- Apple Safari
【お問い合わせ】
一般社団法人 日本医薬品添加剤協会
✉office@jpec.gr.jp
URL : http://www.jpec.gr.jp/
4月号を会員サイトにアップしました。 今月はマネジメントレビューです。
あなたの会社は、どのようなマネジメントレビューを行っていますか？
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
IPEC Federationから本年最初の会報が発行されました。下記URLをご覧ください。
毎年、多くの方に申込を頂いています「医薬品添加剤入門講座」を今年も下記の要領にて開催します。
入門と謳ってはいますが、今年度新しく医薬品添加剤をお取扱いになる方だけでなく、医薬品添加剤を長くお取扱いの方もお持ちの知識の整理に是非ご参加ください。
日時：2024年7月5日(金) 10時より
形式：オンライン方式
内容：下記の内容の６講座（各講座45分）
・ 医薬品添加剤概論
・ 注射剤に用いられる添加剤
・ 経口固形製剤における造粒
・ 経口固形製剤における打錠
・ 経口固形製剤におけるコーティング
・ 医薬品添加剤に関する規制
注：内容は変更になる場合があることをご承知おきください。
皆様にスケジュール調整をいただくため取り急ぎ日時、内容のみのご案内をさせていただきました。
5月にはプログラム詳細（講師、講演タイトル、参加費等）をご案内させていただきます。
The International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation)よりニトロアミンに関するposition paperの改訂版「The Role of Excipients in Determining N-Nitrosamine Risks for Drug Products」が発表されました。
20240227_IF_Nitrosamines-PP-v2-Press-release-F.pdf
仮訳20240227_IF_Nitrosamines-PP-v2-Press-release-F.pdf
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
2024年2月5日にIFより「Technically Unavoidable Particle Profile (TUPP) Guide For Pharmaceutical Excipients」が公開の発表（https://ipec-federation.org/ipec-tupp-guide/）がありました。
2024-IPEC-TUPP-Guide-Rev-Press-Release-F.pdf
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
3月号を会員サイトにアップしました。 今月はIPEC ガイドです。
IPECのガイド、どのような種類のものが発行されているかご存知ですか？
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
2月2日に連合会館（東京）おいて第23回医薬品添加剤セミナーを開催しました。
当日は、下記プログラムにより、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構の担当官による最近の薬事行政や日本薬局方における医薬品添加物に関する検討状況をはじめとし、脂質ナノ粒子製剤の開発における脂質添加剤やプロセスの話題、製薬企業におけるAIを用いた処方設計への取り組み、難溶性薬物の製剤化の講演が２題と、多岐にわたり有益なご講演をいただきました。
演者の諸先生方並びに座長を務めていただきました先生方、ありがとうございました。
昨年まではコロナ禍のためオンラインでの開催でしたが、今回は４年ぶりの対面でのリアル開催とし、また、セミナー終了後には、演者の先生方の他、厚生労働省医薬品審査管理課の中井課長様、医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部の清原部長様にもご出席いただき名刺交換会を行いました。どちらも多数の方のご参加をいただき、盛会裏に終了することができました。
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
3月1日付で、2024年3月分の意見募集が開始となりましたのでお知らせいたします。
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
2月6日にIPEC Federationsの年次総会が開催され、2023年の実績、2024年の活動方針が承認され、役員の改選が行われました。
また、2月8日IPEC Europe主催の次の演題からなる医薬品添加剤セミナーが開催され、参加しました。
|
THE IPEC EUROPE EXCIPIENTS FORUM 2024 |
||
|
タイトル |
演者 |
|
|
1 |
Updates from the EDQM and the European Pharmacopoeia |
EDQM |
|
2 |
Global impact of medicines contaminated with DEG/EG |
WHO |
|
3 |
USP standards setting for excipients - present and future |
USP |
|
4 |
Regulatory considerations related to quality attributes for excipients used in chemical and biological drug products |
Lonza |
|
5 |
Future expectations to suppliers on environmental sustainability |
Novo Nordisk |
|
6 |
Physical Contamination Management - A Challenge for Suppliers & Users |
Roquette Frères GSK |
|
7 |
Using big data analysis to better characterize/understand excipients properties and supply chain variability |
DFE Pharma BMS |
|
8 |
Functional excipients in dry powder formulations for nasal and pulmonary drug delivery |
Kiel University Germany |
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
2024年2月21日にIFより「IPEC Quality Agreement Guide and Template(s) for Pharmaceutical Excipients.」が公開の発表（https://ipec-federation.org/ipec-qa-guide-templates/）がありました。
仮訳_2024 IPEC QA Guide Rev - Press Release - F.pdf
詳細は会員ページへ
メンバーログイン
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
2月号を会員サイトにアップしました。 今月は医薬品GMPです。
医薬品のGMPの内容はご存知ですか？
会員会社の方で、メンバー登録がお済でない方は、事務局（office@jpec.gr.jp）までお問い合わせください。
日本医薬品添加剤協会は、毎年、医薬品添加剤をめぐる最新の話題や動向を概観するとともに、皆様の実務に役立ち、医薬品の発展に寄与する内容を医薬品添加剤セミナーでご紹介して参りました。
今回は、例年ご講演を頂いている厚生労働省の最近の薬事行政と、(独)医薬品医療機器総合機構の局方収載医薬品添加物の検討状況の二題のご講演の他に、技術的なトピックスとして、製剤処方設計での近年大きな潮流であるDXの取り組み、難溶性薬剤の溶解性改善のお話、また、DDSにおける重要な技術である脂質ナノ粒子に関する話題をご講演いただきます。
なお、本セミナーの開催方式は、前回のオンライン方式とは異なり集合対面方式のみでの開催となります。（配信は行いません）
また、セミナー終了後に演者の先生方を交えた名刺交換会を予定しております。
御多忙のことと存じますが、多くの皆様にご参加を頂きたくご案内申し上げます。
◇第23回医薬品添加剤セミナー
日時：2024年2月2日（金）10時05分-16時30分（9:30受付開始）
場所：連合会館 ２F 大会議室 東京都千代田区神田駿河台3-2-11
講演スケジュール
10:05 開会の辞
10:10-11:00（45分+質疑5分）「脂質ナノ粒子製剤の開発における、脂質添加剤やプロセスの重要な観点」 メルク株式会社 新鞍 正和 様
11:00-11:45（45分）「最近の薬事行政について（仮）」 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課 課長補佐 林 亜紀子 様
11:45-13:00 休憩
13:00-13:45（45分）「日本薬局方における医薬品添加物に関する検討状況（仮）」(独)医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課 田川 茂奈 様
13:45-14:35（45分+質疑5分）「アステラスにおけるAI を用いた処方設計への取り組み」 アステラス製薬株式会社 太根 将史 様
14:35-14:50休憩
14:50-15:40（45分+質疑5分）「難溶性薬物の製剤化に不可欠な医薬品添加剤スクリーニング」信越化学工業株式会社 二ノ方 亮 様
15:40-16:30（45分+質疑5分）「各種溶解性改善製剤における薬物の過飽和・可溶化溶解と液液相分離との関連」 千葉大学大学院 教授 森部 久仁一 様
16:30 閉会の辞
◇名刺交換会
時間：17時00分-19時00分
場所：連合会館 ２F ２０１会議室
*スケジュールは変更になる場合がございます
■必ずお読みください■
【参加申込み方法】
お申込みは終了しました。
【参加申込・支払期限】2024年1月19日
【参加区分と費用】
セミナー参加
会員 7,000円
一般 10,000円
セミナー・名刺交換会参加
会員 12,000円
一般 15,000円
【講演資料】
ダウンロード専用サイトから2024年1月29日よりダウンロードが可能となります。
参加費用の確認が取れた方へダウンロード専用サイトへのアクセス情報をお送り致します。
【支払方法】
郵便為替 郵便局（ゆうちょ銀行）備え付けの郵便振替用紙（青）を御利用下さい。
口座記号番号：00190-1-577758 加入者名：(一社）日本医薬品添加剤協会
通信欄には参加者名をご記入下さい。
【注記】
お振込み手数料はご負担下さい。参加費用はご返金いたしませんので金額をお確かめ下さい。
参加区分は、協会ホームページの会員リストをご確認ください。
11月号を会員サイトにアップしました。 今月のテーマは「GMPの規程基準類 2」についてです。
GMP活動の中で、点検/確認作業を行っていると思いますが、その指示はどの規程基準類に記載されていますか？
医薬品添加物規格2018の一部を改正する件（案）に関する意見募集が始まりました。
詳しくは会員ページへ。
(一社)日本医薬品添加剤協会では、会員会社および医薬品添加剤、医薬品に関連する企業または団体に新しく所属された方、および医薬品添加剤について基礎より学習することを希望する方に向けた医薬品添加剤入門講座（第３回）を開講いたします。
本講座では、医薬品添加剤を機能別に分け、その特長、市販されている添加剤の紹介、使い方などについて講師の先生方にご講義いただきます。
日時：2023年9月8日（金）10:30~16:30 （サイトオープン 10:15）
形式：オンラインによるセミナー（Webexを使用）
講演者：
10:35-11:20 「医薬品添加物概論」
宮嶋 勝春 先生 （NANO MRNA株式会社）
11:20-12:05 「結合剤」
吉田 歩美 先生 （旭化成株式会社）
12:05-13:00 休憩
13:00-13:45 「崩壊剤」
石丸 光男 先生 （信越化学工業株式会社）
13:45-14:30 「滑沢剤」
寺田 敬 先生 （三菱ケミカルエンジニアリング株式会社）
14:30-14:45 休憩
14:45-15:30 「コーティング剤」
藁品 彰吾 先生 （信越化学工業株式会社）
15:30-16:15 「医薬品添加物の規制」
小笠原 由明 先生 （元日本医薬品添加剤協会）
＊スケジュールは変更になる場合がございます。
講演資料：招待メールのリンクからダウンロードすることができます。
募集人数： 定員100名 (定員になり次第締め切らせていただきます)
■必ずお読みください■
【受講区分と費用】 会員 10,000円 一般 15,000円 (税込）
受講区分は、協会ホームページの会員リストをご確認ください。
【受講申込・受講費支払期限】 2023年8月28日（月）
受講費のお振込確認が取れ次第、当日の参加手順のご案内をメールにてお送りいたします。
【受講費支払方法】
郵便為替：郵便局（ゆうちょ銀行）備え付けの郵便振替用紙（青）を御利用下さい。
口座記号番号：00190-1-577758
加入者名：（一社）日本医薬品添加剤協会
通信欄には受講者名をご記入下さい。
お振込み手数料はご負担下さい。
受講費用はご返金いたしませんので金額をお確かめ下さい。
セミナーお願い諸注意FAQ
【対応するオペレーティング システムとブラウザ】
PC
- Windows OS Windows 10 以上推奨
- Mac OS MacOS 10.13 以上推奨
iPhone および iPad
- iOS 14.8 以降、および iPad OS 14.8 以降推奨
Android スマートフォン
- Oreo 8.0 以降 (3GB の RAM が必要)推奨
Webex推奨ブラウザは、以下の最新バージョンです;
- Google Chrome
- Mozilla Firefox
- Microsoft Edge
- Apple Safari
【お問い合わせ】
一般社団法人 日本医薬品添加剤協会
✉office@jpec.gr.jp
URL : http://www.jpec.gr.jp/
第3回医薬品添加剤入門講座の開催を予定しております。
是非、参加ご検討頂きますようお願い申し上げます。
【概要】
日時：2023年9月8日（金）10:30~16:30
形式：オンラインによるセミナー（Webex)
講演者：
10:35-11:20（45分）「医薬品添加物概論」宮嶋 勝春 先生 ナノキャリア株式会社
11:20-12:05（45分） 「結合剤」 吉田 歩美 先生 旭化成株式会社
12:05-13:00 休憩
13:00-13:45（45分）「崩壊剤」 石丸 光男 先生 信越化学工業株式会社
13:45-14:30（45分）「滑沢剤」 寺田 敬 先生 三菱ケミカルエンジニアリング株式会社
14:30-14:45 休憩
14:45-15:30（45分）「コーティング剤」 藁品 彰吾 先生 信越化学工業株式会社
15:30-16:15（45分）「医薬品添加物の規制」 小笠原 由明 先生 元日本医薬品添加剤協会アドバイザー
*スケジュールは変更になる場合がございます
参加申込詳細は後日お知らせいたします。
