IPEC Federationより「Risk Assessment Guide（添加剤リスク評価ガイド）」が発行されました
2025 IPEC Risk Assessment Guide - PR.pdf
2025 IPEC Risk Assessment Guide-F - ToC.pdf
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お知らせの最近の記事
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2月21日に連合会館（東京）おいて、医薬品添加剤をめぐる最新の話題や動向を概観するとともに、皆様の実務に役立ち、医薬品の発展に寄与する内容をご紹介すべく第24回医薬品添加剤セミナーを開催しました。
当日は、下記プログラムにより、例年ご講演を頂いている厚生労働省と、(独)医薬品医療機器総合機構のご講演の他に、技術的なトピックスとして、企業から最近の医薬品製造での大きな課題であるニトロソアミン関連のお話を二題、アカデミアから微粒子コーティングおける添加剤・処方設計の重要性、機能性粒子開発に関する話題の二題と、多岐にわたり有益なご講演をいただきました。演者の諸先生方並びに座長を務めていただきました先生方には改めて御礼申し上げます。
昨年と同様にセミナー終了後には、演者の先生の他に(独)医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部の荒木部長様、医薬品基準課の前川課長様にもご出席いただき 名刺交換会を行いました。
どちらも多数の方のご参加をいただき、盛会裏に終えることができました。
ご参加いただきました皆様ありがとうございました。
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IPEC Federationから本年最初の会報が発行されました。下記URLをご覧ください。
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厚生労働省「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に関する通知を発出
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IPEC Federationは第三者監査と認証プログラムに関するPosition Paperを発表
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2025年2月4日に開催されたIPEC Federation(IF) ボード会議、年次総会に出席しました。
2025年2月6日に開催されたIPEC Europe Excipients Forumに出席しました。
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IPEC Federation 「QbD Guide」改訂版が公開されました。
仮訳_2025 IPEC QbD Guide - PR.pdf
2025 - IPEC QbD Guide - F - ToC.pdf
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10月2日に開催されたIPEC Federation(IF) ボード会議、10月3日に開催された「Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) stakeholder event」、「PDG-IF会議」に出席しました。
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IPEC GDP Guideが改訂されました。ガイドは会員ページへ
2024 IPEC GDP Guide - PR -F.pdf
仮訳_2024 IPEC GDP Guide - PR -F.pdf
2024 IPEC GDP Guide - FINAL-ToC.pdf
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詳しくは、会員新着情報をご参照ください。
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「医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議についてについて」の通知を発出。
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「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について」の通知を発出。
詳しくはこちら
令和６年７月17日付けで、事務連絡（３件）が発出されました。
第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その１）
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その２）
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その３）
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厚生労働省医薬局長「化粧品に関する基準の一部を改正する件について」、事務連絡「「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について」が発出されました。
詳しくはこちら
令和6年28日付けで次の二つの通知が発出されました。
① 厚生労働省医薬局長通知「第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について」
② 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」
それぞれ、会員ページにある「事務連絡・通知」にリックするようにしてください。
令和6年25日付けで次の二つの事務連絡が発出されました。
① 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
② 元素不純物の取り扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
それぞれ、会員ページにある「事務連絡・通知」にクリックするようにしてください。
(一社)日本医薬品添加剤協会は、2024年6月10日にベルサール九段にて「2024年2024年定時社員総会」を開催し、総会議案である「2023年の事業活動(含決算）)、「2024年の事業活動計画(案)（含む予算）」が承認されました。
総会後、同会場にて国立医薬品食品衛生研究所客員研究員であらせます四方田先生に「ニトロソアミンを巡る最近の動向について」のご講演をいただきました。
講演終了後は会場を移して懇親会開催。四方田先生にもご臨席賜り、総会にご参会いただきました皆様に医薬品添加剤を巡る最近の状況、協会活動等多くの話題でご歓談いただきました。
詳しくは、下記URL参照。
6月号を会員サイトにアップしました。今月も返品と回収です。
もしも回収になった時の対応は万全ですか？
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6月10日に日本医薬品添加剤協会は「2024年定時社員総会」をベルサール九段にて開催いたしました。
総会終了後、同会場にて国立医薬品食品衛生研究所の客員研究員の四方田先生に「ニトロソアミンを巡る最近の動向について」のタイトルで、ニトロソアミンについてその問題の発端から現在の国内外の動向までわかり易く解説いただきました。
当日の講演資料はこちら
5月号を会員サイトにアップしました。 今月は返品と回収です。
返品と回収の違いを聞かれた時に説明できますか？
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4月号を会員サイトにアップしました。 今月はマネジメントレビューです。
あなたの会社は、どのようなマネジメントレビューを行っていますか？
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IPEC Federationから本年最初の会報が発行されました。下記URLをご覧ください。
The International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation)よりニトロアミンに関するposition paperの改訂版「The Role of Excipients in Determining N-Nitrosamine Risks for Drug Products」が発表されました。
20240227_IF_Nitrosamines-PP-v2-Press-release-F.pdf
仮訳20240227_IF_Nitrosamines-PP-v2-Press-release-F.pdf
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2024年2月5日にIFより「Technically Unavoidable Particle Profile (TUPP) Guide For Pharmaceutical Excipients」が公開の発表（https://ipec-federation.org/ipec-tupp-guide/）がありました。
2024-IPEC-TUPP-Guide-Rev-Press-Release-F.pdf
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3月号を会員サイトにアップしました。 今月はIPEC ガイドです。
IPECのガイド、どのような種類のものが発行されているかご存知ですか？
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2月2日に連合会館（東京）おいて第23回医薬品添加剤セミナーを開催しました。
当日は、下記プログラムにより、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構の担当官による最近の薬事行政や日本薬局方における医薬品添加物に関する検討状況をはじめとし、脂質ナノ粒子製剤の開発における脂質添加剤やプロセスの話題、製薬企業におけるAIを用いた処方設計への取り組み、難溶性薬物の製剤化の講演が２題と、多岐にわたり有益なご講演をいただきました。
演者の諸先生方並びに座長を務めていただきました先生方、ありがとうございました。
昨年まではコロナ禍のためオンラインでの開催でしたが、今回は４年ぶりの対面でのリアル開催とし、また、セミナー終了後には、演者の先生方の他、厚生労働省医薬品審査管理課の中井課長様、医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部の清原部長様にもご出席いただき名刺交換会を行いました。どちらも多数の方のご参加をいただき、盛会裏に終了することができました。
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3月1日付で、2024年3月分の意見募集が開始となりましたのでお知らせいたします。
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2月6日にIPEC Federationsの年次総会が開催され、2023年の実績、2024年の活動方針が承認され、役員の改選が行われました。
また、2月8日IPEC Europe主催の次の演題からなる医薬品添加剤セミナーが開催され、参加しました。
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THE IPEC EUROPE EXCIPIENTS FORUM 2024 |
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タイトル |
演者 |
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1 |
Updates from the EDQM and the European Pharmacopoeia |
EDQM |
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2 |
Global impact of medicines contaminated with DEG/EG |
WHO |
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3 |
USP standards setting for excipients - present and future |
USP |
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4 |
Regulatory considerations related to quality attributes for excipients used in chemical and biological drug products |
Lonza |
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5 |
Future expectations to suppliers on environmental sustainability |
Novo Nordisk |
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6 |
Physical Contamination Management - A Challenge for Suppliers & Users |
Roquette Frères GSK |
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7 |
Using big data analysis to better characterize/understand excipients properties and supply chain variability |
DFE Pharma BMS |
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8 |
Functional excipients in dry powder formulations for nasal and pulmonary drug delivery |
Kiel University Germany |
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2024年2月21日にIFより「IPEC Quality Agreement Guide and Template(s) for Pharmaceutical Excipients.」が公開の発表（https://ipec-federation.org/ipec-qa-guide-templates/）がありました。
仮訳_2024 IPEC QA Guide Rev - Press Release - F.pdf
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2月号を会員サイトにアップしました。 今月は医薬品GMPです。
医薬品のGMPの内容はご存知ですか？
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11月号を会員サイトにアップしました。 今月のテーマは「GMPの規程基準類 2」についてです。
GMP活動の中で、点検/確認作業を行っていると思いますが、その指示はどの規程基準類に記載されていますか？
医薬品添加物規格2018の一部を改正する件（案）に関する意見募集が始まりました。
詳しくは会員ページへ。
医薬品添加物規格への元素不純物管理の適用時期について
4月24月付けで労働安全衛生規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令（令和５年厚生労働省令第70号）が公布されました。
本日付けで指針の公示及び告示の公布
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000099121_00005.html
本日付の指針の公示及び告示の公布（報道発表）
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32871.html
欧州委員会は、2023年4月26日に2004年以来のEU医薬品関連法の大改正の提案を発表しました。
Press release: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_1843
IPEC フェデレーション（IPEC Federation）は、「Excipient Information Package User Guide and Template, Part IV: Sustainability」新しいセクションパート IV を追加し改訂しました。
IPEC Safety Guide for Pharmaceutical Excipients(First Version 2021)が発刊されました。
詳しくは会員ページを参照下さい。
国際医薬品添加剤協会連盟（IPEC Federation）は、2021年9月14日に医薬品添加剤のIPEC－GDP監査ガイドの改訂版（第3版、2021年）を公開しました。
この改訂版の監査ガイドは、IPECヨーロッパのGDP監査ガイド（2011年）とIPECアメリカのGDP監査ガイド（2011年）を統合・改訂したものです。医薬品サプライチェーンを監査する企業にとって出発原料のサプライチェーン管理・統制の重要な要素を包括的に証明し、監査人が医薬品添加物に関連するGDP 原則に則った監査を行うためのツールです。
本書の「流通業者」とは、貿易・流通に携わる、再加工業者、再包装業者、輸送・倉庫業者、転送業者、ブローカー、トレーダー等で医薬品添加剤製造業者以外を指します。
昨年12月以降、一部の事業者が輸入し、国内において販売されていた珪藻土を主たる材料とするバスマット等の製品に、石綿がその重量の0.1％を超えて含有されていた事案が複数確認されました。このため、石綿障害予防規則（平成17年厚生労働省令第21号）及び関連する法令の改正を行い、以下の事項を義務付けたものです。
１ 石綿を含有するおそれのある製品の輸入時の措置の新設（令和３年１２月１日施行）
石綿をその重量の0.1％を超えて含有するおそれのある製品であって厚生労働大臣が定めるもの※１を輸入しようとする者※２は、当該製品の輸入の際に、厚生労働大臣が定める資格者が作成した分析結果報告書等を取得し、当該製品中に石綿がその重量の0.1％を超えて含有しないことを当該書面により確認しなければならないこと。
※１ 珪藻土を主たる材料とするバスマット、コップ受け、なべ敷き、盆その他これらに類する板状の製品
※２ 当該製品を販売の用に供し、又は営業上使用しようとする場合に限る。
２ 石綿を含有する製品に係る報告の新設（令和３年８月１日施行）
製品を製造し、又は輸入した事業者は、当該製品が石綿をその重量の0.1％を超えて含有していることを知った場合には、遅滞なく、必要な事項について、所轄労働基準監督署長に報告しなければならないこと。
（ご参考）
【概要：詳細は「省令改正等（石綿含有製品対策）の概要」をご覧ください。】
「IPEC Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients (Revised 2017)」の仮訳をアップしました。
詳しくは会員ページを参照下さい。
国際医薬品添加剤協会連合（IPEC Federation）は、Qualification of Excipients for Use in Pharmaceuticals Guide and Checklist（バージョン2、2020）を2008年に初版された内容から改訂し発刊しました。
詳しくは会員サイトをご覧ください。
IPEC Federationより、最新の品質マネジメントシステムの要求事項に関するISO規格（ISO 9001：2015）に内容を合わせるべくIPEC-PQG医薬品添加剤GMPガイドの改訂プロジェクトが来年初旬に発行準備が完了予定とのことです。
詳細は会員ページをご参照ください。
誠に勝手ながら、以下の期間を夏季休業とさせていただきます。
ご不便をお掛け致しますが、何卒ご理解のほどお願い申し上げます。
■夏季休業期間：
2020年8月11日～8月14日
※2020年8月17日(月)より、通常通りといたします。
夏季休業期間中に頂きましたお問い合わせにつきましては、2020年8月17日(月)以降、順次対応させていただきます。
令和元年12月10日薬生発1210第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知『「医薬品添加物規格2018」の一部改正について』の内容をまとめた一冊。
《薬添規2018追補の内容》
・一般試験法の項目に新たに「試験法」を追加 ・一般試験法の一部改正（試薬・試液、容量分析用標準液、標準液）
・収載品目は59品目（新規収載規格1品目,既収載の一部改正58品目）
［新規収載品目］
Ｄ－マンニトール・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース・ポリビニルアルコール（完全けん化物）造粒物
［一部改正品目］
１）アクリル酸・アクリル酸オクチルエステル共重合体
２）アクリル酸２－エチルヘキシル・ビニルピロリドン共重合体溶液
３）アクリル酸２－エチルヘキシル・メタクリル酸２－エチルヘキシル・メタクリル酸ドデシル共重合体溶液
４）アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液
....など
詳しくは 薬事日報社オンラインショップ>>
新型コロナウイルスの感染の広がりに伴い2020年7月3日開催を年内中止いたしました。
「第一回医薬品添加剤 入門講座」の今後の開催日程に関してしては改めましてご連絡申し上げます。
以上、宜しくお願いいたします。
日本医薬品添加剤協会
セミナー実行委員会
事務局
改訂予定の医薬品添加物事典に収載希望の医薬品添加剤に関する製品の収載希望募集します。
医薬品添加物事典「2016」の改定を2020年度を目標に進めています。
新たに事典に医薬品添加剤に関する製品の収載を希望される方は添付の資料に必要事項を記載してご連絡ください。
「医薬品添加物事典2016」に収載の成分は以下の「2016年版成分」をダウンロードし、製品を選択してください。
申込み資料[エクセルダウンロード]
シート１に連絡先、シート２に希望製品名をご記入の上、こちらのresearch@jpec.gr.jpアドレスへご返信下さい。
2016年版成分表[エクセルダウンロード]
締切：2019年12月27日
担当者
日本医薬品添加剤協会
事務局 大沼俊雄
～第19回製剤機械技術シンポジウムのご案内～
テーマ：「連続生産の現状と未来」
日時：2018年11月30日（金）
会場：アクトシティ浜松 コングレスセンター 52～54会議室
主催：一般社団法人製剤機械技術学会
詳しくは、一般社団法人製剤機械技術学会ホームページをご覧ください。
場所：東京開催予定
平成30年定時社員総会 開催いたします
