お知らせ
■【会員限定】
IPEC Federation Excipients Workshop
- 医薬品添加剤グローバルセミナー
日時：2019年10月2日 10:00～14:00
場所：ホテルグランドパレス（飯田橋)
【演者及び講演概要】
1.IPEC Federation Introduction and Objective
Priscilla Zawislak / IPEC Federation President
日米欧の３極に加え、インド/中国の添加剤のメーカー/販売業者/製薬会社で構成される各地域の医薬品添加剤協会のグローバル組織であるIPEC Federationの紹介（VisionとMission）及び2019年の重点領域と優先目標、グローバルガイドについてご講演いただきます。
2.Quality Agreements
Priscilla Zawislak / IPEC Federation President
近年の医薬品製造業者への原料等の供給業者管理が義務化により、添加剤供給業者との品質に関する取決めの重要性が増しています。IPECは2009年にQuality Agreement（品質協定）ガイド（初版）を、2017年にその改訂版を発行しています。本ガイドは4部構成（ガイド本文、品質協定書のテンプレート、製造業者及び販売業者の各責任表、そして製造業者の品質ステートメント）から成り、標準テンプレート使用により各社との協定締結の効率化を図ることができる。本講演では、このIPEC Quality Agreement ガイドの詳細について説明いただきます。
3.Quality Risk Assessment for Excipients
Adrian L. Bone / IPEC Federation Executive Secretary
本講演では医薬品添加剤のリスクマネジメントに関して、一般的、規制上及び以下の各ガイダンスについて、概説していただき、添加剤調達におけるリスクアセスメントの適用例をご紹介いただきます。
概説するリスクマネジメントに関するガイダンス：
■EUガイドライン 2015/C 95/02
■IPEC ガイドライン：
・IPEC Quality Agreement Guide,
・Risk Assessment for Pharmaceutical Excipients. Part I ‐ Risk Assessment for Excipient Manufacturers,
・The IPEC Europe 'How‐To' Document on EU Guidelines on Risk Assessment for Excipients
4.Pharmacopoeial Harmonisation & ICH chapters
Janeen Skutnik-Wilkinson / IPEC Federation
各モノグラフのハーモナイゼーションは重要ですが、これまでのICHにおける進捗速度は遅く、困難なものでした。そこで、演者は将来の可能性として、ICMRA、IPRP、PIC/ｓ等により、新しい戦略的フレームワークへの追加について言及します。
詳しくは会員サイトをご覧ください >>>
■■英文版 医薬品添加物規格2018 発刊
2018年7月に発刊した「医薬品添加物規格2018」の英訳版、英訳版としては15年ぶりの改訂です。最新情報に基づき内容をUPDATEし、既収載の英訳についても現行の規格・基準等の表記に沿って全て見直しました。
医薬品添加物規格の英文版は、2003年の一部改正版に対応したものを発行して以来途切れてしまい、皆様には大変ご迷惑をおかけしてしまいました。このたび2018年版として大幅な改正が行われたことをきっかけに、その英文版について薬事日報社に努力していただき、ようやく発行にこぎつけることができました。医薬品添加物規格の製品に関する情報の海外とのやりとりに積極的にご利用いただければと思います。
| 〈収載内容〉 |
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一般試験法 (1) 標準品 (2) 試薬・試液 (3) 容量分析用標準液 (4) 標準液 (5) 計量器・容器・湿度計など 医薬品添加物各条（489品目） ●アルファベット順に記載 ●各品目は日本語名も併記 |
薬事日報社 オンラインストア
■■■CPhI2020（2020年3月16日～18日）に添加剤パビリオンへの出展
添加剤パビリオンへの会員会社の出展を募集致しております。
詳しくは配信メールのお知らせをご覧ください
IPEC Federation 定期役員会議（於．上海）報告
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中国 上海において、7月16日にIPEC Federationの定期役員会議、17日－18日はIPEC China Excipient Conference 2019が開催され、当協会からは徳永専務理事、渡辺参与（信越化学工業㈱）が参加致しました。 |
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詳細については会員サイトNEWSLETTER No.7 Sept.,2019をご覧ください。
IPEC China 添加剤カンファレンス2019開催
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IPEC China Excipient Conference 2019、今年の講演会のテーマは “The Leading Pharmaceutical Ingredients Educational Conference”と題して20演題のプログラムが組まれました。今回のセミナーはEducational Conferenceとされたように参加者に医薬品添加剤の世界的な現状と中国国内の流れを説明するものでありました。 |
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詳細については会員サイトNEWSLETTER No.7 Sept.,2019をご覧ください。
IPEC Americas David Schoneker氏による講演
「最新の中国医薬品添加剤規制について」
去る7月12日(金)に当協会会議室に於いてIPEC AmericasのDavid Schoneker氏（Colorcon Inc.）を招き、「Update on the Chinese Excipient Regulations（最新の中国添加剤規制）」のご講演をお願いしました。協会会議室の収容人数の関係で満席の状態でしたが、約2時間半に渡って有意義な講演及び質疑応答を行うことが出来ました。演者及び参加者の皆様方に感謝致します。
本ニュースレターでは、前号でお約束しましたように当日参加できなかった会員の皆様に当日のSchoneker氏の講演内容をお知らせするとともに、本講演の3日後（7/15）に発出された中国薬品管理監督局からの公告（2019年第56号）についても、中国における医薬品添加剤の最新規制（2019年8月15日施行）ですので併せてお知らせします。
中国での医薬品申請、医薬品添加剤及び包装材料の輸出・販売を検討されている会員各社様の参考になれば幸いです。
詳細については会員サイトNEWSLETTER No.7 Sept.,2019をご覧ください。