日本医薬品添加剤協会
Safety Data
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和名 ステアリン酸
英文名 Stearic Acid

CAS 57-1-4 (link to ChemIDplus),  (link to JAN DB), (link to JANe DB)
別名 
収載公定書 局方(JP17) 外原規(2006) USP/NF(28/23 EP(5) 
用途 安定(化)剤,滑沢剤,基剤,矯味剤,結合剤,光沢化剤,コーティング剤,糖衣剤,乳化剤,賦形剤,分散剤,崩壊補助剤,防湿剤,流動化剤


単回投与毒性 (link to ChemIDplus)

動物種

投与経路

LD50 (mg/kg)

文献

マウス

静脈内

23

Oro & Wretlind, 1961 1)

ラット

経口

4640

Bio Research,1974 2)

ラット

経口

>5 g/kg

Monograph,1979 3)

ラット

静脈内

21.5

Oro & Wretlind, 1961 1)

ウサギ

経皮

>5 g/kg

Monograph,1979 3)




反復投与毒性 (link to TOXLINE)
Sprague-Dawlery
系ラット1群雌雄5匹にステアリン酸 を飼料に3000ppm混入して209日間混餌投与した。その結果 ,平均生存日数は雄で107日,雌で127日で,試験終了時には雌2例が生存した。病理組織学的検査では,病変は認められなかった。 4) (University of Miami, 1957)

ヒヨコにステアリン酸を飼料に50%濃度で混入して4週間混餌投与をした結果,毒性所見は認められなかった。2) (Sunde, 1956, Beilharz et al, 1959)


遺伝毒性  (link to CCRIS),  (link to GENE-TOX)

試験

試験系

濃度

結果

文献

復帰突然変異

S. Typhimurium, TA98, TA100, TA1535, TA1537, TA1538
E. Coli, WP2UVRA

直接法及び代謝活性化法:1-1000 μg/plate

陰性

Shimizu et al., 1985 5)

復帰突然変異

S. Typhimurium, TA98, TA100

直接法及び代謝活性化法:20-100 μg/plate

陰性

山口ら, 1991 6)




がん原性  (link to CCRIS)
Swiss-Websterマウス16匹にステアリン酸を0.05 mg0.5 mgを週1回,合計26回皮下投与した。その結果,18ヵ月後に高用量群では6例,低用量群10例中が生存した。Swiss-Websterマウス15匹にステアリン酸1.0 mgを週3回,合計10回皮下投与した群を設けた。その結果,12ヵ月後に8例が生存し,18ヵ月後には1例が生存した。BALB/cマウス10匹にステアリン酸を週2回,合計82回皮下投与を行った結果,18ヵ月目に7例が生存した。これらいずれの動物にも腫瘍は認められなかった。2) (Swern et al, 197)


局所刺激性
モルモット,ウサギの皮膚に10-100mMステアリン酸オリーブ油液を塗布した結果,軽度な紅斑と軽微な硬結が認められた。2) (Stillman et al, 1975)


ヒトにおける知見 (link to HSDB)
被験者110名に13%ステアリン酸を含有する美顔用クリームをパッチテストで光感作性試験を調べた結果,数名に被験者が誘発パッチに軽度な反応をした。クリームは刺激性はなく,感作性もない「nonirritating and nonsensitizing」とみなされた。2) (VanDuuren et al, 1976)

被験者52名に13%ステアリン酸を含有する美顔用クリームをRIPT法変法で光感作性試験を調べた結果,数名に被験者が誘発パッチに軽度な反応をした。クリームは刺激性はなく,感作性もない「nonirritating and nonsensitizing」とみなされた。2) (CTFA, 1980)


生殖発生毒性 (link to DART)

その他の毒性


引用文献
1) Oro L, Wretlind A, Pharmacological effects of fatty acid, triolein and cottonseed oil, Acta Paharmacolgica et Toxicologica, 1961; 18: 141-152

2) Final report on the safety assessment of oleic acid, lauric acid, palmitic acid, myristic acid and stearic acid, J. Am. College Toxicol., 1987; 6: 321-401

3) Stearic acid, Fragrance raw materials monograph, Food Cosmet. Toxicol., 1979; 17: 383-388

4) Final report on safety assessment of lauramine and stearamine, J. Am. college Toxicol., 1995; 14: 196-203

5) Shimizu H, Suzuki Y, Takemura N, Goto S, Matsushita H,  Results of microbial mutation test for forty-three industrial chemicals, 産業医学, 1985; 27: 400-419

6) 山口孝子,山内あい子,山崎裕康,垣内靖男,タイヤ中に使用されいているゴム添加剤の変異原性について, 衛生化学1991; 37: 6-13

7) Final amended report on the safety assessment of Octyldodecyl Stearoyl Stearate, Int J Toxicol 2005; 24 Suppl 3:65-74




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