日本医薬品添加剤協会
Safety Data
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和名 ステアリルアルコール
英文名 Stearyl Alcohol

CAS 112-92-5 (link to ChemIDplus),  (link to JAN DB), (link to JANe DB)
別名 1-Octadecanol
収載公定書 局方(JP17) 外原規(2006) USP/NF(28/23) EP(5)
用途 界面活性剤,滑沢剤,基剤,結合剤,懸濁(化)剤,コーティング剤,乳化剤,粘稠剤,賦形剤,溶剤,溶解剤


単回投与毒性 (link to ChemIDplus)

動物種

投与経路

LD50 (mg/kg)

文献

ラット

経口

>5.0 g/kg

OECD SIDS 1)




反復投与毒性 (link to TOXLINE)
Sprague-Dawley
系ラット1群雌雄各10匹にステアリルアルコールをオリーブ油に希釈して01005001000 mg/kg28日間強制経口投与した。1000 mg/kgの高用量まで毒性所見はみとめられなかった。 1) (OECD SIDS)

ウサギ110匹に8%ステアリルアルコール含有軟膏8.8 mg/cm213.2 mg/cm2をそれぞれ体表面積の8.4%11.2%皮膚に塗布した。投与は週3日間で3ヵ月間実施した。無処置対照群10匹も設けた。その結果、投与1ヵ月間で投与局所皮膚に明らかな紅斑(well defined erythema)、軽度な落屑がみられ、剖検時には投与局所に軽度な炎症性変化(mild inflammation)が認められた。その他、全身性の毒性所見はみられず、諸検査(血液学的検査、血液化学的検査、尿検査、器官重量)に投与に関連した変化は認められなかった。 1) (OECD SIDS)


遺伝毒性 (link to CCRIS)

試験

試験系

濃度

結果

文献

復帰突然変異

S. Typhimurium, TA98, TA100, TA1535, TA1537, TA1538
E. Coli, WP2

直接法及び代謝活性化法:0.033-10 mg/plate

陰性

Prival et al., 1991 2)

小核(in vivo)

マウス

0.36-1.45 g/kg

陰性

OECD SIDS 1)


がん原性
マウス雌30匹にステアリルアルコール(97%純度)をシクロヘキサンで希釈して20 μL(ステアリルアルコール約0.4 mg相当)を皮膚に週3日間60週間経皮投与した。なお、投与開始前に皮膚はdimethylbenz(a)anthraceneで前処置した。その結果、投与30週目に生存例23例中1例に局所に乳頭腫が認められた。前処置のみの群では、腫瘍がみられないことから、ステアリルアルコールは腫瘍プロモータとしての弱い作用が疑われた。

マウス56匹に直径5/32インチの楕円形ペレットにしたステアリルアルコール(24-27 mg)を膀胱に175-330日間挿入した。無処置対照群には42匹設けた。その結果、175日間以上生存した39例では、膀胱に良性腫瘍が7例、癌腫が2例(1例はstage I、他例はstage III)に認められた。無処置対照群では良性、悪性とも腫瘍は観察されなかった。同様な試験における癌腫発現率はコレステロールで8%、パラフィンで3%と報告されている。 1) (OECD SIDS)


生殖発生毒性
Wistar
系ラット雌雄にステアリルアルコール(99%純度)を飼料に混入して01005002000 mg/kgを混餌投与した。その結果、親動物及びF1の無影響量(NOEL)は2000 mg/kgを超える量と見積もられた。 1) (OECD SIDS)


局所刺激性
眼粘膜刺激性:
ウサギ6匹にステアリルアルコール原液を点眼して眼粘膜刺激性を調べた。その結果、刺激性評点(0110)は5を示し、評価基準では”軽微な刺激性(minimal irritation)”に分類された。投与4日目には刺激性スコアはゼロとなった。 1) (OECD SIDS)

皮膚一次刺激性:
ウサギ9匹にステアリルアルコール原液を皮膚に24時間閉塞パッチして皮膚刺激性を調べた。その結果、刺激性 評点(04)は0.40.51.421.5を示し、評価基準では”軽微な〜軽度な刺激性(minimal to mild irritation)に分類された。


その他の毒性
ヒトにおける知見 (link to HSDB)


引用文献
1) 1-Octadecanol In OECD SIDS (link to SIDS
)

2) Prival MJ, Simmon VF, Mortelmans KE, Mutat. Res. 1991; 260: 321-329  (link to PubMed)



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