日本医薬品添加剤協会
Safety Data
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和名 パルミチン酸
英文名 Palmitic Acid

CAS 57-10-3 (link to ChemIDplus)
別名 Hexadecanoic acid、Hexadecylic acid、Cetylic acid
収載公定書  薬添規(JPE2018), 外原規(2006)  EP(5)
用途 粘稠剤

JECFAの評価 (link to JECFA)
A1日許容摂取量(ADI)は規定していないが、ココナッツオイル、バター及び他の食用オイルの正常な成分であるとしている。 人の推定摂取量(μg per person per day):USA: 234; Europe: 89


単回投与毒性 (link to ChemIDplus)
動物種 投与経路 LD50(mg/kg体重) 文献
マウス 静注 150日 57±3.4 mg/kg Budavari, S. (ed.). 1)
ラット 経口 >10g/kg/TD> Int. Bio-Res. Inc., 1974 2)



反復投与毒性 (link to TOXLINE)
マウス
ラットにパルミチン酸を飼料に混入して4.6 g/kgとなるよう6週間混餌投与した。その結果,血中脂質の上昇が認められた。2) (Renaud, 1968) ウサギ4匹の耳介部に18mMパルミチン酸 3 mLを6週間塗布した。その結果,軽微な刺激性が投与開始2週間にわたり認められた。2) (Kanaar, 1971)


遺伝毒性 (link to CCRIS)

試験

試験系

濃度

結果

文献

復帰変異

S. typhimurium TA98TA100TA1535TA1537
E.Coli WP2uvra/PKM101

1.22-5000 μg/plate

陰性

JCIE. 2000 3)




がん原性
Swiss-Websterマウス16匹にパルミチン酸1.0mgを1週間に3回、計10回、皮下投与した。投与12ヵ月までに8匹が死亡、投与 12-18ヵ月にさらに2匹が死亡。投与18ヵ月後の生存例6匹では、皮下肉腫1例および肺の新生物2例を19-22ヵ月に認めた。5.0mg/週の25 週間投与では、皮下肉腫と白血病リンパ腫を投与8-12ヵ月後に認めた。3) (Clayton et al.)

マウスにパルミチン酸5mgを 1週間3回皮下投与したが、腫瘍の発現はなかった。4) (Sullivan et al.)


生殖発生毒性 (link to DART)



局所刺激性
ウサギ6匹にパルミチン酸原液0.5 mLを皮膚に塗布して,一次刺激性を調べた結果,PII (Primary irritation index:皮膚一次刺激性インデックス)は0で刺激性はみられなかった。2) (Int. Bio-Res. Inc., 1974) ウサギ6匹を用いてパルミチン酸原液の眼粘膜刺激性をDraize法で調べた結果,刺激性は認められなかった。2) (Int. Bio-Res. Inc., 1974)


その他の毒性
該当文献なし


ヒトにおける知見 (link to HSDB)
人の皮膚に3日以上、計75mg塗布した場合、パルミチン酸は軽度の刺激性を示した。2.2%のパルミチン酸を含むシェイビングクリームの剤型で、101名の対象者に単回あるいは4週間連続塗布した試験では、刺激性はなかった。パルミチン酸は、オリーブ油を含む、動物脂肪、植物油、脂肪などの自然に存在する脂肪酸成分である。5)


引用文献
1)  Budavari, S.(ed.).; The Merck Index - An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals. Whitehouse Station, NJ: Merck and Co., Inc., (1996)
2)  Mori, K.; Production of gastric lesions in the rat by the diet containing fatty acids. Jpn. J. Cancer Res., 44: 421-427 (1953)
3)  Clayton, G.D., F.E. Clayton (eds.) Patty's Industrial Hygiene and Toxicology. Volumes 2A, 2B, 2C, 2D, 2E, 2F: Toxicology. 4th ed. New York, NY: John Wiley & Sons Inc., 1993-1994., p. 3566
4)  Sullivan, J.B. Jr., G.R. Krieger (eds.). Hazardous Materials Toxicology-Clinical Principles of Environmental Health. Baltimore, MD: Williams and Wilkins, 1992., p. 778
5)  Clayton, G.D., F.E. Clayton (eds.) Patty's Industrial Hygiene and Toxicology. Volumes 2A, 2B, 2C, 2D, 2E, 2F: Toxicology. 4th ed. New York, NY: John Wiley & Sons Inc., 1993-1994., p. 3567




   


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