審査料金

認定証発行料

初回審査認定証料(同一事業所) 50,000円
更新審査認定証料(同一事業所) 50,000円


審査料(初回と更新)

1回の審査で複数の製品を審査する場合は、下記2製品目、3製品目の料金を適用する。

審査費用 製品数
・1製品目:400,000円        1 400,000円
・2製品目:250,000円        1 250,000円
・3製品目以上:150,000円        1以上 150,000円以上
審査費用合計 -- --


審査料(是正処置審査及び内容変更審査)実地審査

是正処置審査費用(実地) 150,000円 *製品数に関係なく是正処置につき実地審査を1日で実施した場合の費用とする。 実地審査が2日およびそれ以上にわたる場合は、上記費用に日数を乗じた金額とする。 内容変更審査料については、基本的に是正処置と同様の考え方を採用する。


審査料(是正処置審査及び内容変更審査)書面審査

正処置審査費用(書面) 30,000円 *1製品ごとに、是正処置項目数に関係なく、書面による審査を行った場合の費用とする。 内容変更審査料については、基本的に是正処置と同様の考え方を採用する。


審査にかかる費用合計

例)審査場所が九州,東北地方等の遠方 審査員2名派遣の場合

種類 要件 費用
認定証料 必須 50,000円
初回審査の場合 必須 400,000円
審査員宿泊・交通費(飛行機)・派遣費
2名 2泊3日 200,000円前後
合計 -- 約 650,000円

審査結果報告書の開示費用

審査結果報告書開示料 1報告書ごと 50,000円


審査員の宿泊・派遣料(日当)及び交通費

宿泊費は一泊(一律)1万円
派遣料(日当)は審査従事日およびその前後の移動日をそれぞれ2500円
例)2泊3日の場合、一人当たり7500円
交通費は実費請求



なお、詳しくは薬添GMP審査会までお問い合わせください。