|
審査申請フロー
審査申請および審査の流れ |
| ■ 審査申請書を提出する。 |
|
|
| ■ 審査申請の受理 |
申請が受理されますと「審査申請受理通知書」をお送りいたします。 双方の審査日程を調整し「契約書」を取り交わすことになります。 |
| *不受理の場合は「審査申請不受理通知」により通知されます。 |
| ■ 審査 |
審査委員会から送付される資料内容をご理解いただき、審査計画の設定について審査員と協議することになります。 必要に応じてＧＭＰ組織や標準書類のリスト等の資料を事前に審査員にご提出いただくことがあります。 † 実地審査 審査員は審査委員会業務規程に基づき、申請された製造所を訪問し「審査方法」に従って審査いたします。 † 審査報告 審査員は審査した結果をもとに「審査報告書」を作成いたします。 ■Top |
| ■ 審査の適切性の確認 |
審査委員会は「審査報告書」について審査の適切性の確認をし「審査結果確認書」を作成いたします。 |
| ■ 認定証の発行 |
「認定証発行規則」および「審査結果確認書」に基づき「認定証」を発行いたします。 |
| ■ 再審査（是正処置） |
再審査を希望する場合は指摘された是正個所を原則として６ヶ月以内に改善し、是正処置審査申請を行います。再審査は２回までと致します。 |
| ■ 更新審査 |
認定証取得後３年以内 |
■Top |
| GMP Auditing Board for Pharmaceutical Excipients |