和名　クロスカルメロースナトリウム
英文名　croscarmellose sodium

CAS 74811-65-7 (link to ChemIDplus)
別名Ac-Di-Sol 　
収載公定書　 薬添規(2003)
用途　賦形剤，崩壊剤，崩壊補助剤


■単回投与毒性
該当文献なし


■反復投与毒性 (link to TOXLINE)
ラット
1群雌雄各20匹のSprague-Dawleyラットを用い、0（対照群）,10000, 50000ppmのクロスカルメロースNa（Ac-Di-So l）を食餌に混ぜて90日間連続投与し、亜慢性毒性試験を実施した（10000ppmは雄で757、雌で893mg/kg/日に相当。50000ppmは雄で3922、雌で4721mg/kg/日に相当）。いずれの群においても死亡率、臨床症状、血液検査または血清化学パラメーター、摂餌量、肉眼的所見に異常はみられなかった。雄の高用量群では最後の3週間、体重増加に抑制がみられた。唯一、投与に関連して観察された組織学的変化は、雌の高用量群でみられた腎臓の石灰化である。この変化は、Ac-Di-Solの特別な影響によるものとは考えられず、むしろAc-Di-Solに結合したナトリウムの高用量摂取によるナトリウム腎排泄及び尿中pHの上昇による二次的な影響と考えられた。

下記生殖発生毒性試験と併せて、Ac-Di-Solの最大無作用量（NOAEL）は食餌中50000ppであり、これは雄雌それぞれ3922及び4721ｍｇ/kg/日に相当する。以上の試験より、製薬、食品サプリメント、甘味料等の経口摂取適応においてAc-Di-Solは安全に使用できるという結果が支持された。¹⁾ (Freeman C .et al. 2003)


以下については該当文献なし
■遺伝毒性
■がん原性

■生殖発生毒性
ラット
1群雌雄各20匹のSprague-Dawleyラットを用い、0（対照群）,10000, 50000ppmのクロスカルメロースNa（Ac-Di-So l）を食餌に混ぜて妊娠6日から15日まで連続投与し、発達毒性試験を実施した（10000ppmは雄で757、雌で893mg/kg/日に相当。50000ppmは雄で3922、雌で4721mg/kg/日に相当）。母親、胎仔及び生仔に異常はみられなかった。¹⁾ (Freeman C .et al. 2003)


以下については該当文献なし
■局所刺激性
■その他の毒性
■ヒトにおける知見


■引用文献
1)　Freeman C, Weiner ML, Kotkoskie LA, Borzelleca J, Butt M., Int J Toxicol.2003 ;May-Jun; 22(3):149-57
　

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